Focus nuovo Regolamento macchine 2023/1230: quali novità e quali obblighi introduce?

Nel giugno 2023 è stato approvato dal Parlamento Europeo il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230, che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Il Regolamento è stato pubblicato il 29 giugno 2023 in Gazzetta Ufficiale con il titolo:

“Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio”.

L’esigenza della revisione della regolamentazione relativa alle macchine nasce da diversi fattori del contesto tecnologico moderno, quali :

• Uniformare la normativa in tutti gli stati membri UE
• Integrare la regolamentazione relativa tecnologie che sfruttano l’intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza delle macchine e includere riferimenti specifici ad argomenti fondamentali come cybersicurezza e gestione dei cobot (robot collaborativi).

Le novità introdotte dal Regolamento sono diverse, sia formali che sostanziali. La maggior parte riguarda direttamente i fabbricanti o gli altri soggetti della catena di distribuzione, solo alcune interessano direttamente anche gli utilizzatori. Riassumiamo di seguito le principali novità introdotte.

DATE ENTRATA IN VIGORE E APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO

Il Regolamento, rispetto alla Direttiva macchine 2006/42/CE, ha un diverso impatto sulle normative nazionali: a differenza della direttiva che definisce obiettivi senza indicare procedure da adottare, il regolamento è un atto vincolante e deve essere applicato in tutti i suoi aspetti in tutta l’Unione Europea.

Il Regolamento macchine diventa attuativo dal 20 gennaio 2027 (passeranno quindi 4 anni dall’entrata in vigore alla reale applicazione) andando a sostituire la Direttiva 2006/42. Alcuni articoli invece entrano in vigore prima del 20 gennaio 2027:

• gli articoli da 26 a 42 a partire dal 14 gennaio 2024;
• l’articolo 50, paragrafo 1, a partire dal 14 ottobre 2023;
• l’articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 a partire dal  13 luglio 2023;
• l’articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l’articolo 47 e l’articolo 53, paragrafo 3, a partire dal  14 luglio 2024.

APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO

Il Regolamento Macchine 2023/1230 si applica a:

• attrezzature intercambiabili
• componenti di sicurezza
• accessori di sollevamento
• catene, funi e cinghie
• dispositivi amovibili di trasmissione meccanica
• quasi-macchine

Le esclusioni sono elencate al comma 2 del Regolamento.

NOVITÀ NELLE DEFINIZIONI

Il Regolamento pone l’attenzione sulle nuove tecnologie digitali, quali l’intelligenza artificiale, l’internet delle cose e la robotica, che pongono nuove sfide in termini di sicurezza. Oltre ai componenti di sicurezza, l’evoluzione del settore delle macchine ha portato ad una crescita dei mezzi digitali e i software sono sempre più importanti nella progettazione delle macchine.

Ecco le principali modifiche apportate alle definizioni:

Componente di sicurezza: rientrano anche il “software” che garantisce il funzionamento di una funzione di sicurezza e i “componenti di sicurezza” dotati di una intelligenza artificiale che utilizza approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza.

Modifica sostanziale: modifica di una macchina o di un prodotto correlato, attraverso mezzi fisici o digitali dopo che la macchina o il prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, non prevista né pianificata dal fabbricante e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, richiedendo:

• l’aggiunta di dispositivi di protezione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente
• l’adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.

Con il Regolamento (UE) 2023/1230 chi apporta una modifica sostanziale ad una macchina o a un prodotto correlato è considerato come un fabbricante.

OBBLIGHI DELL’IMPORTATORE E DEL DISTRIBUTORE

Importatore: per importatore si intende quel soggetto sito nell’Unione che immette sul mercato UE una macchina o un prodotto correlato originario di un paese terzo e, anche se non risulta essere il fabbricante, è sottoposto agli obblighi elencati all’art. 13 per quanto riguarda le macchine e l’art. 14 per le quasi-macchine.

In particolare:

• Deve assicurarsi che il fabbricante abbia svolto le procedure di valutazione della conformità, abbia compilato la documentazione tecnica, abbia redatto la dichiarazione di conformità, nonché il manuale e che la marcatura CE sia stata apposta sul prodotto.
• Se ritiene che la macchina o un prodotto correlato non sia conforme al nuovo Regolamento, non deve immetterlo nel mercato finché non viene reso conforme.
• Se sono presenti dei rischi per la salute e la sicurezza delle persone, l’importatore deve informare le autorità di vigilanza del mercato.
• Deve conservare una copia della dichiarazione di conformità della macchina per almeno 10 anni dalla data di immissione nel mercato.
• Deve accertarsi che la documentazione tecnica sia disponibile alle autorità su loro richiesta.
• Deve indicare sulla macchina o sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio, l’indirizzo postale e il sito internet, nonché l’indirizzo di posta elettronica.

Distributore: per distributore si intende quel soggetto nella catena di fornitura, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un prodotto che rientra nel campo di applicazione del Regolamento (UE) 2023/1230.

Tra gli obblighi, indicati agli artt. 15 e 16 del Regolamento, troviamo:

• Verificare che la macchina o il prodotto correlato sia dotato di marcatura CE, sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE nonché dalle istruzioni per l’uso, verificare che sulla macchina vi sia riportata l’indicazione del modello, della serie o del tipo nonché l’anno di costruzione.
• Verificare che l’importatore, se esistente, abbia indicato sulla macchina o sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio, l’indirizzo postale e il sito internet, nonché l’indirizzo di posta elettronica.
• Se ritiene o abbia motivo di ritenere che la macchina o il prodotto correlato non sia conforme al Regolamento (UE) 2023/1230, non lo mette a disposizione sul mercato fino a quando non è stato reso conforme.
• Informa immediatamente le autorità nazionali competenti se la macchina o il prodotto correlato presenta un rischio per la salute e la sicurezza.

NOVITÀ SU ISTRUZIONI E DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ

Le istruzioni e le avvertenze scritte o verbali devono essere espresse in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato, facilmente comprensibili dagli utilizzatori finali. I fabbricanti devono quindi controllare la lingua stabilita dalla rispettiva normativa dello Stato in cui intendono commercializzare la macchina o il prodotto correlato.

Le istruzioni possono essere rese disponibili anche in formato digitale messe a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per almeno 10 anni dall’immissione sul mercato della macchina o del prodotto correlato. Nel caso in cui l’utilizzatore lo richieda in fase di acquisto, il fabbricante dovrà fornire gratuitamente le istruzioni in formato cartaceo entro un mese.

Con il nuovo Regolamento la macchina deve essere accompagnata da una Dichiarazione di conformità UE (e non più una dichiarazione di conformità CE come indicato dalla vecchia Direttiva macchine 2006/42 CE). La dichiarazione di conformità UE digitale deve essere messa a disposizione online durante il ciclo di vita previsto della macchina e per almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio.

NOVITÀ SULLE PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Con il Regolamento (UE) 2023/1230 è stato creato l’allegato I diviso in due parti, parte A e parte B.

Il fabbricante delle macchine e dei prodotti correlati che rientrano nelle categorie indicate nell’allegato I, parte A, per la valutazione della conformità deve seguire una delle seguenti procedure specifiche che prevedono sempre l’intervento di un organismo notificato:

• esame UE del tipo, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione;
• conformità basata sulla garanzia qualità totale;
• conformità basata sulla verifica di un unico prodotto.

Se le categorie di macchine o prodotti correlati si trovano nell’elenco di cui all’allegato I, parte B, il fabbricante segue una delle seguenti procedure:

• controllo interno della produzione (che non prevede l’intervento di un organismo notificato) – applicabile solo se la macchina o il prodotto correlato è costruito secondo le norme armonizzate o le specifiche comuni proprie a tale categoria;
• l’esame UE del tipo (che prevede l’intervento di un organismo notificato), seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione;
• conformità basata sulla garanzia qualità totale (che prevede l’intervento di un organismo notificato);
• conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (che prevede l’intervento di un organismo notificato).

VALUTAZIONE DEI RISCHI E REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE

L’introduzione degli aspetti connessi all’intelligenza artificiale ed ai sistemi informatici nelle macchine ha portato alla necessità di adeguare sia il processo di valutazione dei rischi che i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

Per quanto concerne i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute le modifiche più rilevanti interessano i seguenti aspetti:

• ergonomia, adeguando l’interfaccia tra uomo e macchina
• protezione contro l’alterazione, in modo tale che il collegamento tra la macchina ed un altro dispositivo non determini una situazione pericolosa
• affidabilità dei sistemi di comando, che devono resistere alle sollecitazioni di servizio ed agli influssi esterni, intenzionali o meno, che possono portare a una situazione pericolosa
• rischi dovuti agli elementi mobili, connessi alla coesistenza dei cobot, cioè i robot concepiti per interagire fisicamente con l’uomo in uno spazio di lavoro.

CONCLUSIONI

Il Regolamento (UE) 2023/1230, relativo alle macchine, sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE e rappresenterà il riferimento fondamentale per tutti coloro che sono coinvolti nella progettazione e costruzione di macchine e quasi macchine. Definisce i requisiti di sicurezza delle macchine per la marcatura CE dal 20 gennaio 2027.

La scelta di adottare un regolamento invece di una direttiva porterà ad un’attuazione più uniforme, riducendo i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli Stati membri.

Tra gli obiettivi del nuovo Regolamento troviamo:

• garantire la sicurezza delle macchine e rafforzare il rapporto tra utilizzatori e nuove tecnologie;
• ridurre gli oneri amministrativi e i costi per i fabbricanti;
• promuovere la certezza del diritto: il nuovo regolamento sarà vincolante in tutta l’Unione Europea.

Il Regolamento macchine si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza delle macchine e include riferimenti specifici ad argomenti fondamentali come cybersicurezza e gestione dei cobot.

Inoltre, la Direttiva Macchine si applica alle macchine nuove, il Regolamento macchine invece si applica anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero modifiche:

• effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio;
• che non sono previste o pianificate dal fabbricante;
• che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere l’adozione di ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi.